[제약+] 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인 外 [카테고리 설정이 아직되어 있지 않습니다.] ◆셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 3상 미국 IND 승인
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 CT-P44 의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 12조 6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 ...
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