셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러CT-P443상 미국 IND 신청 [카테고리 설정이 아직되어 있지 않습니다.]
셀트리온 전경 / 사진=셀트리온
[딜사이트경제TV 정문필 기자] 셀트리온이 표적항암제 다잘렉스의 바이오시밀러 CT-P44 를 포함, 허쥬마·트룩시마 등 항체 항암제 포트폴리오를 구축한다.
셀트리온은 2일 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P44 를 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.
이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위...
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