셀트리온, 키트루다 바이오시밀러CT-P51국내 허가 신청…글로벌 시장 출사표 [뉴스] 셀트리온이 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 파이프라인인 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 제출하며 상업화 절차에 돌입했다. 이번 허가 신청 대상은 오리지널 의약품이 보유한 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 핵심 적응증 전체다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상 시험에서 CT-P51과 오리지널 약물 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의미한 […]
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