HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고 [카테고리 설정이 아직되어 있지 않습니다.]
케이캡 진출 현황 / 사진=HK이노엔
[딜사이트경제TV 현정인 기자] HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 케이캡정 의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.
대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.
이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.
HK이노엔이 ...
Top
