셀트리온, 美 FDA에 연 매출 32조 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 [카테고리 설정이 아직되어 있지 않습니다.]
인천 송도 셀트리온 사옥. 사진 셀트리온
[데일리임팩트 박민석 기자 ] 셀트리온이 면역항암제 키트루다 의 바이오시밀러인 CT-P51의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
임상시험이 승인이 날 경우 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성과 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 ...
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