AI 기반 피부암 진단스페클립스유럽의료기기 인증 획득 [start-up] 스페클립스가 실시간 피부암 진단기기 ‘스펙트라스코프’의 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다고 22일 밝혔다. 스페클립스는 인공지능 기반 피부암 진단 솔루션을 개발하는 전문 업체다.
CE 마크 획득은 유럽 내 판매를 위한 필수적 제품 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 스페클립스는 미국 및 호주 임상시험을 바탕으로 피부암 진단 정확도(민감도 95%, 특이도 87%)를 달성해 성공적으로 유럽 의료기기 인증을 획득했다.
스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손 없이 실시간으로 1mm 이하의 피부 병변까지 정확하게 진단할 수 있는 의료기기다. 피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며 서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발됐다.
변성현 스페클립스 대표는 이번 CE 마크 획득으로 스페클립스의 피부암 진단 기술이 진입 장벽 높은 유럽 시장에서 인정받아 기쁘다”며 의료용 레이저를 보유하지 않은 피부과·성형외과 전문...
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