동아ST, 이뮬도사 유럽 품목허가 승인 권고 획득 [카테고리 설정이 아직되어 있지 않습니다.]
동아ST CI / 사진=동아ST
[딜사이트경제TV 현정인 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙) 가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며, 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 업계에 따르면 CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목...
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