페이지투미 ::: 사회혁신 분야의 최신 정보를 이메일로 받아보세요.

프롬바이오, 2026년도 해외 인증 지원 사업 대상 선정…미국 FDA NDI 인증 추진
건강기능식품 기업 프롬바이오가 ‘2026년도 식품기업 해외인증 지원 사업’ 대상자로 선정되어, 자체 개발 원료 ‘매스틱 검 등 복합물(FHH-MG)’의 미국 FDA NDI 인증을 ...

덴티스AXEL , 美 FDA 승인 획득
덴티스의 프리미엄 치과 임플란트 ‘AXEL’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 앞서 유럽 CE 인증을 획득한 데 이어 미국 시장 진입 요건까지 확보하면서 글로벌 주요 시장...

스페클립스레이저 피부 치료기기 , 美 FDA 510 허가 획득
스페클립스의 레이저 기반 피부 치료기기 ‘피코케이’와 ‘벨루스큐’가 미국 FDA 510(k) 허가를 획득하며 미국 시장 진출이 앞당겨졌다. 회사는 현지 유통 협력과 마케팅을 통해 ...

FDA, 탈크 규정 철회했지만…석면 리스크 관리 의무는 강화 흐름
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 말 제안했던 ‘탈크(활석) 함유 화장품 석면 검사 규정’을 철회하며, 2022년 제정된 화장품규제현대화법(MoCRA)의 핵심 조항 이행이 재검토 ...

카테고리 미 설정 | 임팩트온 | 2025-12-08

한국리서치·Globizz, FDA 인허가 전략적 업무협약 체결
한국리서치가 글로벌 FDA 컨설팅 전문 기업 Globizz와 전략적 업무협약을 체결하고 아시아태평양 지역 의료기기 기업들의 미국 시장 진출을 위한 사용적합성 평가 및 규제 과학(R...

[제약바이오 스타株] ④FDA 재도전 HLB, 종합 바이오 그룹 노린다
HLB CI / 사진=HLB [딜사이트경제TV 현정인 기자] 국산 항암제 첫 미국 진출 타이틀을 벼르던 HLB가 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 ...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2024-11-19

종근당, 이상지질혈증 치료제CKD-508美 FDA 임상 1상 승인
종근당 충정로 본사. / 사진=종근당. [딜사이트경제TV 정문필 기자] 종근당이 이상지질혈증 치료 신약의 미국 임상 1상을 승인 받으며 11조원 규모 시장에 뛰어든다. ...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2024-11-04

아이리드비엠에스분자접착제 , 美 FDA 희귀의약품 지정
아이리드비엠에스 CI. / 사진=일동제약. [딜사이트경제TV 정문필 기자] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 ‘분자접착제’에 대해 미국 ...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2024-10-08

제2 유한양행 될까…HLB, FDA 현장실사 일정 확정
/사진=HLB [딜사이트경제TV 정문필 기자] HLB의 간암신약에 대한 FDA 신약허가 본심사 절차가 순항중이다. HLB는 4일 FDA가 임상병원 등 현장실사(BIMO)...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2024-10-05

제이엘케이AI 전립선암 진단 솔루션 , FDA 승인
#제이엘케이의 #AI 전립선암 진단 솔루션 #MEDIHUB Prostate 이 #미국 식품의약국(#FDA) 510(k) #승인을 획득했다. The post 제이엘케이 ‘AI 전립...

셀트리온, 美 FDA에 연 매출 32조 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청
인천 송도 셀트리온 사옥. 사진 셀트리온 [데일리임팩트 박민석 기자 ] 셀트리온이 면역항암제 키트루다 의 바이오시밀러인 CT-P51의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2024-06-18

듀오락, 美 FDA GRAS 11종 등재 기념DUOLAC DAY진행
#듀오락 은 美 FDA GRAS 11종 등재를 기념해 #고객초청행사 #‘DUOLAC DAY’ 를 진행했다고 8일 밝혔다. The post 듀오락, 美 FDA GRAS 11종 등재 ...

오상헬스케어, COVID-19·독감 콤보키트 미국 FDA 긴급사용 승인
#오상헬스케어가 미국 #FDA로부터 #COVID-19와 #독감을 동시에 판별할 수 있는 개인용 #신속검사 #콤보키트의 #긴급사용승인을 받았다. The post 오상헬스케어, COV...

티에네스 투명교정장치세라핀 , FDA 승인
#티에네스는 #디지털 투명교정 #플랫폼을 선보이며 #투명교정장치 #세라핀 의 미국 식품의약국(#FDA) #승인을 획득하여 #글로벌 브랜드로 진출할 준비를 하고 있다. The po...

에니오 파마, 알포트 증후군 환자용 보나펙서의 임상 2상 시험 진행을 위한 3900만유로 시리즈 C 파이낸싱 및 FDA 승인 발표
nbsp;nbsp; 한국 사회적경제신문 고은석 기자 | 에니오 파마(ENYO Pharma, ENYO )는 미국식품의약국(FDA)으로부터 고도로 선택적인 FXR 작용제인 보나펙서...

카테고리 미 설정 | 한국사회적경제신문 | 2024-01-10

이루다시크릿 프로 , 미국 FDA 추가 승인
#미용피부미용의료기기전문기업 #이루다 가 #시크릿프로 의 신기능 추가 및 성능 업그레이드에 대한 #미국 #식품의약국 추가 승인을 받았다. The post 이루다 ‘시크릿 프로’, ...

네이처셀,알츠하이머임상 결과 FDA 제출에도 주가 하락
[미디어SR 박세아 기자] 네이처셀이 알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제의 임상시험 최종 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 소식에도 주식이 계속 하락하고 ...

카테고리 미 설정 | 데일리임팩트 | 2020-01-19

엠투에스, 안과검사기 ‘VROR’ 미국 FDA 승인
디지털 헬스케어 전문 스타트업 (주)엠투에스는 VR을 이용한 안과 검사기 ‘VROR’이 미국 FDA 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 2017년에 설립된 엠투에스는 VR을 이용한 ...